La ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) confirmó la baja definitiva de las habilitaciones de Laboratorios Ramallo y HLB Pharma, ambas empresas involucradas en la elaboración de fentanilo contaminado, un hecho que derivó en un grave brote sanitario en 2025.
La medida, oficializada a través del Boletín Oficial, completa el proceso iniciado meses atrás, cuando el organismo había dispuesto la suspensión de actividades y la prohibición de comercialización de todos sus productos. La decisión se basó en una serie de inspecciones técnicas, evaluaciones regulatorias y documentación judicial que evidenciaron fallas críticas en la calidad, seguridad y trazabilidad de medicamentos.
Uno de los episodios más alarmantes fue la detección de contaminación microbiana en un lote de fentanilo, donde se identificó la bacteria Klebsiella pneumoniae, un agente altamente riesgoso en entornos hospitalarios. Según la investigación, al menos 18 pacientes hospitalizados en situación de alta vulnerabilidad resultaron afectados, con riesgo potencial de muerte.
Además, auditorías realizadas por el INAME (Instituto Nacional de Medicamentos) revelaron graves irregularidades en ambas plantas, incluyendo deficiencias en los controles de calidad, falta de validación de procesos y producción sin respaldo documental ni autorización sanitaria, lo que compromete seriamente la seguridad de los productos farmacéuticos.
Desde la ANMAT aclararon que los certificados de los productos no serán eliminados, sino que serán reinscriptos al momento de su vencimiento, con el objetivo de mantenerlos activos dentro del marco de la causa penal en curso.
El caso se posiciona como uno de los más relevantes en materia de seguridad sanitaria en Argentina, y refuerza la necesidad de controles estrictos en la industria farmacéutica para garantizar la protección de la salud pública.
